26 de fevereiro de 2021

Vacina emergencial não poderá ser usada em massa, diz Anvisa

Anvisa pode autorizar vacinas emergencialmente, mas haverá restrições de público

Anvisa pode autorizar vacinas emergencialmente, mas haverá restrições de público
Pfizer/via Reuters – 11.11.2020

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (2) que nenhuma vacina contra a covid-19 que obtiver a “autorização de uso emergencial” poderá ser usada em massa no Brasil. Além disso, os imunizantes ficarão restritos ao SUS (Sistema Único de Saúde). 

Essa autorização é uma modalidade normativa da agência que libera o uso de vacinas ou medicamentos experimentais em momentos como o atual, de pandemia.

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O gerente-geral Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou um resumo das exigências do órgão regulador que mostram que o produto que obtiver registro emergencial deve ser destinado “vacinação de populações-alvo específicas, quando possuem risco x benefício bem estabelecido”.

“Vai ser para idosos, vai ser para profissionais de saúde? E qual vai ser a porcentagem de eficácia nesse grupo”, explicou.

A autorização de uso emergencial mantém as vacinas na condição de “experimental”, que é diferente do registro definitivo (depende de estudos conclusivos mais extensos).

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A Anvisa também estabelece que vacinas nestas condições só podem ser usadas durante o decreto de emergência de saúde pública em vigor.

“Se não tiver uma situação de emergência, não justifica nós não aguardarmos todos os dados, a completude das informações”, observou Mendes.

A qualquer momento, a autorização pode ser suspensa, revogada ou modificada pela agência.

Venda proibida

Também está proibida a comercialização das vacinas experimentais com autorização emergencial. O representante da Anvisa salientou que só poderão ser usadas no SUS. 

“Elas [vacinas] só poderão ser destinadas a programas de governo, programas específicos para que se possa, então, ter um controle. Isso não é um registro, é uma autorização de uso emergencial com foco específico em um programa de vacinação.”

Mendes ressaltou que até o momento, nenhuma empresa tem “pedido formalizado” para esse tipo de autorização. 

Uma das exigências é que a vacina esteja em testes no Brasil, algo que habilita atualmente apenas quatro candidatas. 

São elas: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).

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Critérios mínimos

Os técnicos vão levar em conta evidências colhidas pelos desenvolvedores das vacinas durante os estudos.

O risco da vacina versus o benefício dela precisa ser algo “bem-estabelecido”, segundo o gerente.

Além disso, será levado em conta o percentual de efeitos adversos, as boas práticas de fabricação e o comprometimento do desenvolvedor em monitorar os grupos vacinados.

“Na autorização de uso emergencial, por se tratar de uma vacina ainda experimental, temos que ter certeza de que a empresa está comprometida a acompanhar segurança e possível ineficácia”, afirmou Mendes.

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